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C27H46O 386.7
[57-88-5]
本品系由动物器官提取、精制而得，为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算，含C27H46O不得少于95.0%。
（性状）本品为白色片状结晶。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮、乙酸乙酯或石油醚中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为147～150℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-34°至-38°。
（鉴别）（1）取本品约10mg，加三氯甲烷1ml溶解后，加硫酸1ml，三氯甲烷层显血红色，硫酸层对光侧视应显绿色荧光。
（2）取本品约5mg，加三氯甲烷2ml使溶解，加醋酐1ml，硫酸1滴，即显粉红色，迅速变为蓝色，z后呈亮绿色。
（3）取本品与胆固醇对照品适量，分别加丙酮制成每1ml约含2mg的溶液，作为供试品和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲苯（1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%三氯化锑的三氯甲烷溶液，于105℃干燥5分钟，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
（检查）
乙醇中不溶物 取本品0.5g，加乙醇50ml，温热使溶解后，静置2小时，不得产生沉淀或浑浊。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属量不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
（含量测定）照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相；用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液（每1ml中含胆固醇0.1mg）20μl，注入液相色谱仪，理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000，重复进样5次，胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。
测定法 取胆固醇对照品适量，精密称定，分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，同法测定，用线性回归方程计算供试品中胆固醇的含量，即得。
（类别）药用辅料，乳化剂和软膏基质等。
（贮藏）遮光，密闭保存。
2022-9-26
药用辅料胆固醇 供注射用 乳化剂和软膏基质 白色片状结晶